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Eseguire una convalida di uno sterilizzatore (autoclave) utilizzando data logger di temperatura e pressione è un passaggio critico nella Qualifica della Prestazione (PQ) e serve a dimostrare che il processo di sterilizzazione raggiunge e mantiene le condizioni predefinite (temperatura e pressione) in tutti i punti della camera e del carico. Questo è fondamentale per garantire la sterilità.

Autoclave a vapore di Classe B

Ecco come si effettua una convalida con data logger, suddivisa in fasi:

1. Preparazione e Pianificazione

Definizione del Protocollo di Convalida: Prima di iniziare, è essenziale avere un Protocollo di Convalida dettagliato. Questo documento deve specificare:

L'obiettivo della convalida.
Lo sterilizzatore da convalidare (modello, numero di serie).
I cicli da convalidare (es. 121°C per 15 min, 134°C per 3 min).
I tipi di carico da testare (es. carico massimo, carico "worst-case", carico standard).
Il numero di cicli da eseguire per ogni configurazione di carico (generalmente 3 cicli consecutivi per ogni configurazione).
I criteri di accettazione per temperatura, pressione e tempo di mantenimento.
La disposizione dei data logger e degli indicatori biologici/chimici.
Le procedure di calibrazione e il software da utilizzare.

Selezione e Calibrazione dei Data Logger:

Utilizza data logger certificati e calibrati con precisione sufficiente per misurare temperatura e pressione. La calibrazione deve essere tracciabile a standard nazionali o internazionali. Tutti i data logger di convalida Tecnosoft sono forniti di rapporto di taratura tracciabile Accredia che ne comprova l’elevata accuratezza e possono essere tarati Accredia. MT Calibration, laboratorio certificato ISO 17025 con il numero 02317, parte del Gruppo Tecnosoft, può tarare catene termometriche con sonda ad immersione nel range -80°C / 150°C. Richiedi un preventivo!

Operatore MT Calibration per data logger Tecnosoft

Assicurati di avere un numero sufficiente di sensori per coprire adeguatamente la camera e il carico. Se il tuo parco logger non è sufficiente alla commessa che ti è stata ordinata, niente paura! Contattata Tecnosoft per un noleggio: avrai il numero di dispositivi che ti servono per il picco di lavoro che devi affrontare!
I data logger devono essere resistenti alle alte temperature e pressioni e adatti all'ambiente umido dello sterilizzatore. Tutti i logger di convalida Tecnosoft resistono fino a 140°C e 5 bar di pressione e sono IP68, in acciaio AISI316L e Peek.

Preparazione del Carico di Prova:

Assembla i carichi come specificato nel protocollo (es. carichi standard, "worst-case" con strumenti complessi o carichi porosi).
Posiziona gli indicatori biologici (BI) e gli indicatori chimici (CI) all'interno dei carichi, nei punti considerati più difficili da raggiungere per il vapore e nei punti freddi teorici.

2. Posizionamento dei Data Logger

Questa è la fase più critica per ottenere dati rappresentativi.

Preparazione Convalida

Punti nella Camera Vuota:

Posiziona alcuni sensori di temperatura e pressione nella camera vuota dello sterilizzatore per mappare la distribuzione del calore senza l'influenza del carico. Questo è utile per comprendere le performance intrinseche dello sterilizzatore.
Assicurati che i sensori non tocchino le pareti della camera (potrebbe falsare la lettura).

Punti nel Carico:

Punto più freddo (Cold Spot): Identifica e posiziona un sensore nel punto che, teoricamente, sarà più difficile da raggiungere per il vapore o il calore. Questo è spesso il centro di un carico denso, la parte più profonda di un corpo cavo o il punto più vicino allo scarico (dove il vapore potrebbe rimanere più freddo).
Punto più caldo (Hot Spot): Posiziona un sensore anche nel punto teoricamente più caldo.
Punti critici all'interno del carico: Inserisci sensori all'interno delle confezioni, buste, contenitori o strumenti cavi che fanno parte del carico. La distribuzione deve essere rappresentativa di come il calore penetra nel carico.
Punti di controllo della camera: Posiziona sensori anche vicino alle sonde di temperatura e pressione dello sterilizzatore per confrontare le letture del sistema con quelle dei data logger.

Considerazioni Aggiuntive:

Utilizza supporti o clip per fissare i sensori in modo che rimangano nella posizione desiderata per tutta la durata del ciclo. Chiedi a Tecnosoft gli accessori che agevoleranno il tuo lavoro!
Documenta con precisione la posizione di ogni sensore, magari con uno schema o una fotografia. In TS Manager 3 di Tecnosoft, software di gestione dati di convalida, puoi anche creare dei campi personalizzati in cui indicare la posizione di ogni logger, oltre a rinominare i logger a seconda delle tue esigenze.

Autoclave con carico per convalida con logger Tecnosoft

3. Esecuzione dei Cicli di Convalida

Avviare il Software dei Data Logger: Prima di ogni ciclo, avvia il software di acquisizione dati dei logger e assicurati che registrino correttamente le letture a intervalli predefiniti (es. ogni 1-5 secondi).
Caricare lo Sterilizzatore: Posiziona il carico con i data logger all'interno dello sterilizzatore come definito nel protocollo.
Eseguire i Cicli: Avvia i cicli di sterilizzazione specificati (es. 3 cicli consecutivi per ogni configurazione di carico).
Monitoraggio: Durante il ciclo, osserva il funzionamento dello sterilizzatore e verifica che non ci siano allarmi o anomalie. Lo sapevi che puoi anche monitorare in tempo reale l’andamento del ciclo direttamente dai data logger? Con la serie BlueWave è semplicissimo e ricevi i dati direttamente sul tuo laptop (Bluetooth 5.0 necessario) senza accessori aggiuntivi.

4. Raccolta e Analisi dei Dati

Scarico Dati: Al termine di ogni ciclo, recupera i data logger e scarica i dati sul software dedicato. Puoi usare i data logger standard di Tecnosoft o scaricare i dati via Bluetooth con BlueWave e TS Manager 3.
Analisi dei Grafici:

Temperatura e Pressione vs. Tempo: Genera grafici che mostrino l'andamento della temperatura e della pressione per ogni sensore nel tempo.
Uniformità: Valuta l'uniformità della temperatura e della pressione in tutta la camera e all'interno del carico durante la fase di mantenimento (Plateau Time). Le letture di tutti i sensori dovrebbero rientrare in un range accettabile (es. ±2°C dalla temperatura nominale).
Tempo di Mantenimento (Hold Time): Verifica che tutti i sensori abbiano raggiunto e mantenuto la temperatura e la pressione target per la durata specificata del ciclo.
F0 (Fatalità) o A0 (Valore di Letalità): Per processi di sterilizzazione complessi o per una valutazione più approfondita, si può calcolare il valore F0 (o A0 per alcuni cicli) che rappresenta l'equivalente del tempo necessario per inattivare un numero specifico di microrganismi a 121.1°C (o altra temperatura di riferimento). Questo valore viene calcolato integrando la curva di temperatura nel tempo. TS Manager 3 implementa la formula di Letalità per calcolo di F ed A in maniera automatica. Crea i tuoi profili di Analisi ed applicali in maniera semplice e veloce ai dati che hai raccolto.

Monitoraggio Real Time ciclo di Sterilizzazione con BlueWave Tecnosoft

Confronto con i Criteri di Accettazione: Confronta i dati raccolti con i criteri di accettazione stabiliti nel protocollo di convalida.
Analisi degli Indicatori Biologici e Chimici:

Indicatori Biologici (BI): Dopo l'incubazione, verifica che non ci sia crescita batterica. Un BI positivo (crescita) indica un fallimento del ciclo in quel punto.
Indicatori Chimici (CI): Verifica che abbiano virato correttamente al colore/stato atteso, confermando l'esposizione alle condizioni di sterilizzazione.

5. Redazione del Rapporto di Convalida

Documentazione Completa: Prepara un rapporto dettagliato che includa:

Obiettivi della convalida.
Descrizione dello sterilizzatore.
Descrizione dei data logger e della loro calibrazione.
Descrizione dei carichi testati e del posizionamento dei sensori (con schemi/foto).
Risultati grezzi e analizzati (grafici, tabelle di dati).
Risultati degli indicatori biologici e chimici.
Discussione dei risultati in relazione ai criteri di accettazione.
Conclusioni sulla conformità dello sterilizzatore e del processo.
Eventuali deviazioni e azioni correttive.
Raccomandazioni per il monitoraggio di routine.

ISO 13060 rapporto di convalida con Tecnosoft TS Manager

Puoi richiedere a Tecnosoft una personalizzazione di TS Manager affinché i report vengano stampati sui tuoi template specifici. Possiamo costruire il report come vuoi tu e potrai dimenticarti di fare copia-incolla dei dati!

6. Approvazione e Mantenimento

Approvazione: Il rapporto di convalida deve essere revisionato e approvato da personale qualificato. TS Manager 3 ti da la possibilità di aggiungere gli spazi per firma di Operatore, Validatore e Cliente.
Revalidazione: La convalida non è un evento singolo. È necessario prevedere una riconvalida periodica (es. annuale o in caso di modifiche significative all'apparecchiatura, al carico o fallimenti di routine) per assicurare che il processo rimanga valido nel tempo.

L'uso di data logger affidabili e una metodologia rigorosa sono essenziali per una convalida accurata, garantendo la sicurezza e l'efficacia del processo di sterilizzazione. I data logger Tecnosoft sono riconosciuti come tra i più robusti ed affidabili sul mercato grazie ad una progettazione accurata ed a test completi su ogni dispositivo prodotto.